ODONTOTECNICI : Regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici

Come è noto, è entrato in vigore il 26 maggio il Regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici che sostituisce completamente la Direttiva 93/42 (applicata in Italia secondo le disposizioni del Decreto 46/1997), comporterà per gli odontotecnici una serie di adempimenti.

Gli adempimenti definiti dal Regolamento per i fabbricanti di “dispositivi su misura”, dovranno essere messi in atto attraverso un vero e proprio sistema di gestione del laboratorio che richiede di documentare le proprie procedure, realizzare l’analisi per la gestione del rischio, eseguire la valutazione clinica, predisporre il fascicolo tecnico, attivare misure di sorveglianza post commercializzazione ed emettere dichiarazione di conformità.

Lo scorso 26 maggio Confartigianato Piemonte ha organizzato incontro di approfondimento che mettiamo a disposizione, in modalità registrata, per tutte le imprese associate che non hanno avuto modo di partecipare.

Sempre al fine di fornire utili indicazioni abbiamo predisposto per le imprese associate, a livello Nazionale, un Vademecum gratuito che vuole essere una guida di approccio alla normativa di utile e pronta consultazione.     

Da ultimo al fine di assistere le imprese nell’osservanza degli adempimenti richiesti, il sistema Confartigianato del Piemonte ha preso contatti con una software house che mette a disposizione un servizio di assistenza per l’adeguamento al Regolamento, tramite il supporto di un apposito sistema di informatico per la valutazione dei rischi e l’analisi clinica dei dispositivi medici e del sistema di qualità del fabbricante di dispositivi medici su misura.

Invitiamo tutti gli associati a scrivere a alessandro.scandella@artigiani.it, specificando se sono interessati a :

X registrazione Webinar del 26 maggio

X  Vademecum/Guida per Laboratori (gratuita)

X informazioni sul servizio assistenza (software)