REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI - Cosa cambia per gli odontotecnici

Il prossimo 26 maggio 2021, entrerà pienamente in vigore il Regolamento comunitario 2017/745 che andrà a sostituire completamente la Direttiva 93/42, applicata in Italia secondo le disposizioni contenute nel decreto 46/1997. 

Il nuovo regolamento è molto più vasto ed articolato rispetto alla norma precedente e pone in capo agli odontotecnici una serie di adempimenti che derivano dal ruolo e dalle competenze attribuiti ai fabbricanti di dispositivi medici su misura, con particolare riferimento ad alcuni passaggi già previsti dalla precedente Direttiva ma che, per effetto del nuovo Regolamento, devono essere messi in atto attraverso un vero e proprio sistema di gestione del laboratorio con nuove importanti novità.

La norma, nell’ottica dell’incremento della trasparenza, della qualità e della sicurezza dei dispositivi medici, si pone l’obiettivo di migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici lungo tutta la catena di fornitura fino all'utente finale o al paziente, istituisce una banca dati centrale per fornire ai pazienti, ai professionisti del settore sanitario e al pubblico ampie informazioni sui prodotti disponibili nell'UE, prevede un controllo potenziato da parte delle autorità nazionali, migliora la disponibilità dei dati clinici relativi ai dispositivi e definisce le responsabilità dei fabbricanti per il follow-up della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato.
Al fine di approfondire ogni singola novità, invitiamo le imprese associate ad un webinar Nazionale informativo che si terrà su piattaforma Zoom il prossimo 4 maggio alle ore 15.
Tutti gli associati interessati possono ricevere le credenziali di collegamento compilando il fom in basso.

Ricordiamo che sarà organizzato successivamente un ulteriore Convegno-Webinar Regionale che andrà ad illustrare il servizio di assistenza che Confartigianato/Fenaodi metterà a diposizione delle proprie imprese.