Vuoi produrre mascherine sanitarie? Scrivici!

Produzione mascherine sanitarie e Dispositivi di protezione individuale

Attenzione alle procedure DELL’ISTITUTO SUPERIORE DELLA SANITA’ E INAIL PER LA VALIDAZIONE DELLA PRODUZIONE IN DEROGA ALLA MARCATURA CE

Chi può essere disponibile - anche in regime di subfornitura - lo segnali a Confartigianato

Si conferma che per la produzione di mascherine e dpi per l’emergenza sanitaria, è prevista la validazione straordinaria ed in deroga alle ordinarie procedure (compresa l’esenzione della marcatura CE) dei dispositivi di protezione individuale.

La deroga riguarda la procedura e la relativa tempistica ma non gli standard di qualità dei prodotti che si andranno a produrre che dovranno assicurare la rispondenza alle norme vigenti.

MASCHERINE SANITARIE: PROCEDURE DELL’ISTITUTO SUPERIORE DELLA SANITA’

Preventivamente all’immissione sul mercato, i produttori devono inviare all’Istituto Superiore di Sanità la domanda di valutazione in deroga con allegata l'autocertificazione con cui, sotto la propria responsabilità, attestano che i dispositivi hanno le caratteristiche tecniche ed i requisiti di sicurezza previsti dalla normativa vigente (norme UNI EN ISO 14683:2019 “Mascherine facciali ad uso medico - requisiti e metodi di prova” e la norma UNI EN ISO 10993-1:2010 “Valutazione biologica dei dispositivi medici”.

Si specificano in sintesi quali debbano essere le caratteristiche delle mascherine chirurgiche (dispositivi medici).

La composizione chimica del prodotto è la seguente: strato esterno: tessuto non tessuto spunbond in polipropilene 20 g/mq, strato esterno a contatto con l’utilizzatore: tessuto non tessuto in polipropilene spunbond 20 g/mq,  strato intermedio: tessuto non tessuto in polipropilene meltblown 20 g/mq senza fibre di vetro Il prodotto non contiene né lattice di gomma naturale, né gomma naturale lavorata.

La maschera chirurgica ha un potere di filtrazione > 98% ed è classificata come Tipo II in conformità alla norma UNI EN 14683:2006. Alta filtrazione, potere filtrante BFE (efficienza di filtrazione batterica) > 99%

QUALITA’ PRODUTTIVE: Monouso in tessuto non tessuto – quattro strati (tipo II o IIR) – esterno filtrante, centrale impermeabile ai liquidi e permeabile all’aria, strato interno a contatto con la pelle ipoallergenico – con barretta intera deformabile, stringinaso per conformare perfettamente la mascherina al volto – sistema di fissaggio a legacci o elastici.

CARATTERISTICHE TECNICHE MINIME: Marcatura CE Rispondenza alle norme tecniche UNI EN 14683:2006 Latex free. Confezionate in dispenser. TIPO DI UTILIZZO: Proteggono naso e bocca dalla contaminazione con particelle di diametro medio di 4, 5 µm. Pur originate dall’esigenza di proteggere il paziente (interventi chirurgici, manovre asettiche), costituiscono un efficace sistema di barriera anche per l’operatore sanitario per la resistenza ai fluidi e l’elevato potere filtrante che va dal 95 ad oltre il 99%.

Può essere allegato ogni altro elemento utile alla validazione entro 3 giorni dall’invio dell’autocertificazione. ISS si pronuncia in merito alla rispondenza delle mascherine alle normative vigenti entro 3 giorni dalla ricezione della documentazione.

Per la presentazione delle Istanze inviare una PEC a mascherinecovid-19@pec.iss.it

Tutti i documenti necessari sono reperibili al sito https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine

ALTRI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE: PROCEDURE INAIL

Per DPI quali ad esempio occhiali, maschere, protezioni per il corpo, guanti, calzari è prevista una procedura simile all'INAIL.

La richiesta deve essere presentata utilizzando il facsimile di un’autocertificazione avendo cura di inserire tutti gli allegati richiesti. L’indirizzo PEC dedicato per le istanze è: dpiart15@postacert.inail.it

Tutti i documenti necessari sono reperibili al sito https://www.inail.it/cs/internet/comunicazione/sala-stampa/comunicati-stampa/com-stampa-validazione-straordinaria-dpi-2020.html

Confartigianato Imprese Piemonte Orientale raccoglie le disponibilità di aziende della filiera di produzione, che possono segnalare la propria disponibilità alla mail sicurezza.ambiente@artigiani.it

Qui di seguito si allegano:

• la nota esplicativa dell’Istituto Superiore di Sanità
• la procedura per la produzione delle mascherine